ΠΡΟΣΟΧΗ ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκου!
ΘΕΜΑ: Ανάκληση παρτίδας 16299 του φαρμακευτικού σκευάσματος Feragluc 695mg/sachet (80mg Fe2+) BT x 10sachet (CMP_038_2016)
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RAFARM SA
[babyPostAd]ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β)
3. Την υπ’ αριθ. 78658/27-10-2016 ενημέρωση της RAFARM ΑΕΒΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 16299 του φαρμακευτικού σκευάσματος Feragluc 695mg/sachet (80mg Fe2+) BT x 10sachet (CMP_038_2016), κατόπιν ενημέρωσης της RAFARM ΑΕΒΕ ότι προτίθεται να προβεί σε ανάκληση της εν λόγω παρτίδας, λόγω παραπόνων που αναφέρθηκαν από την αγορά και αφορούσαν αλλοιώσεις στην υφή και το χρώμα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της RAFARM ΑΕΒΕ.
Σημειώνεται ότι η τελευταία είναι επιφορτισμένη με την ευθύνη της άμεσης επικοινωνίας με τους πελάτες της, προκειμένου για την πραγματοποίηση και επιτυχή περάτωση της απόσυρσης του εν λόγω σκευάσματος από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Πηγή: eof.gr