ΠΡΟΣΟΧΗ ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκου!
ΘΕΜΑ:
Ανάκληση της υπ. αριθμ.6Κ0451 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Mucothiol Adult sugar free syr.250mg/5ml.
K.A.K.: ετ. SANOFI-AVENTIS ABEE
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την ΚΥΑ ΔΥΓ3α/ΓΠ32221/ΦΕΚ1049Β/29-4-2013
3. Tην υπ. αριθμ. 77725/24-10-2016 πρωτ. ΕΟΦ επιστολή της εταιρείας SANOFI-AVENTIS ABEE.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση της υπ. αριθμ.6Κ0451 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Mucothiol Adult sugar free syr.250mg/5ml, διότι παρατηρήθηκαν κατάλοιπα, (διαφανείς έως καφέ απόχρωσης κρυστάλλων), οπτικά εμφανείς μέσα στη φιάλη. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία SANOFI-AVENTIS ABEE.
Η εταιρεία SANOFI-AVENTIS ABEE, οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε ολόκληρη την απόφαση εδώ