ΕΟΦ: Σημαντικές πληροφορίες για τους κινδύνους φαρμάκου σε εγκυμονούσες
Το παρακάτω υλικό είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Τα 5 +1 must do’s για τα πρώτα Χριστούγεννα του μωρού σας
[babyPostAd]To υλικό, βρίσκεται συνημμένο με τη μορφή ενός αρχείου “.pdf” το οποίο περιλαμβάνει:
Τον «Οδηγό για τους Επαγγελματίες Υγείας», με πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του βαλπροϊκού σε θήλεις ασθενείς. Ο οδηγός περιέχει δύο παραρτήματα (συνημμένα εντός του ίδιου .pdf αρχείο). Τα παραρτήματα είναι:
1. Το «Φυλλάδιο Ενημέρωσης του Ασθενή», το οποίο πρέπει να δίνεται στις θήλεις ασθενείς από τους Επαγγελματίες Υγείας
2. Το «Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου Ασθενή», το οποίο συμπληρώνει ο συνταγογράφοντας ιατρός κατά την επίσκεψη του ασθενή, και το οποίο υπογράφεται από την ασθενή και φυλάσσεται στο ιατρικό αρχείο του συνταγογράφοντος ιατρού.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟΥ ΟΞΕΟΣ ΣΕ ΓΥΝΑΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Το ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ, έχει γνωστή τερατογόνο δράση που μπορεί να οδηγήσει σε συγγενείς δυσπλασίες. Τα διαθέσιμα δεδομένα επίσης καταδεικνύουν ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αναπτυξιακών διαταραχών. Οι κίνδυνοι αυτοί περιγράφονται εν συντομία παρακάτω.
1. ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ ΔΥΣΠΛΑΣΙΕΣ
Δεδομένα που προέκυψαν από μία μετα-ανάλυση (περιλαμβανομένων μελετών καταγραφής και κοόρτης) έχουν δείξει ότι το 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πάσχει από συγγενείς δυσπλασίες (95% CI: 8,16 -13,29), ποσοστό που αντιπροσωπεύει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μειζόνων δυσπλασιών σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό, για τον οποίο ο κίνδυνος είναι περίπου ισοδύναμος με 2-3%1 . Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος.
Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε υψηλότερες δόσεις (άνω του 1 g ημερησίως). Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να οριστεί μία δόση-ουδός κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος. Στους πιο συχνούς τύπους δυσπλασιών περιλαμβάνονται ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, δυσμορφία του προσώπου, λαγώχειλος και λυκόστομα, στένωση του κρανίου, καρδιακές, νεφρικές και ουρογεννητικές ανωμαλίες, ανωμαλίες των άκρων (συμπεριλαμβάνεται η αμφοτερόπλευρη απλασία της κερκίδας) και πολλαπλές ανωμαλίες που περιλαμβάνουν διάφορα συστήματα του οργανισμού.
2. ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
Η έκθεση στο βαλπροϊκό ενδομητρίως μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη διανοητική και σωματική ανάπτυξη των εκτιθέμενων παιδιών. Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, αλλά μια δόση-ουδός κάτω από την οποία δεν υπάρχει κίνδυνος, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων. Η ακριβής περίοδος κινδύνου της κύησης για αυτές τις ενέργειες είναι αβέβαιη και η πιθανότητα κινδύνου κατά την διάρκεια ολόκληρης της κύησης δεν μπορεί να αποκλειστεί. Μελέτες2-5 σε παιδιά προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν ενδομητρίως στο βαλπροϊκό, έδειξαν ότι μέχρι 30-40% εμφανίζουν καθυστέρηση της ψυχοκινητικής ανάπτυξης, χαμηλότερες διανοητικές ικανότητες, πτωχές γλωσσικές δεξιότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα της μνήμης.
Το πηλίκο νοημοσύνης (IQ) που μετρήθηκε σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό έκθεσης στο βαλπροϊκό ενδομητρίως, ήταν κατά μέσο όρο 7-10 μονάδες χαμηλότερο από εκείνα τα παιδιά που εκτέθηκαν σε άλλα αντιεπιληπτικά9 . Αν και ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, υπάρχουν στοιχεία, σε παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό, ότι ο κίνδυνος μειωμένης διανοητικής λειτουργίας ενδέχεται να είναι ανεξάρτητος από το IQ της μητέρας. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στις μακροχρόνιες εκβάσεις. Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως είναι σε αυξημένο κίνδυνο φάσματος αυτιστικής διαταραχής (κατά προσέγγιση 3 φορές) και αυτισμού της παιδικής ηλικίας (κατά προσέγγιση 5 φορές) συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD)
Πηγή: e-child.gr
